中国甲型H1N1流感疫苗最早通过评审生产企业：华兰生物，北京科兴
2009年9月1日，华兰生物控股子公司华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评。8月31日，北京科兴生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已通过专家审评。预计本周内这两家企业都可获得药品批准文号。业内人士称，这说明我国距离甲感疫苗大规模生产只剩下一步之遥。
据介绍，经专家组集体讨论并投票表决，一致同意华兰生物生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁及60岁以上人群的免疫接种，接种程序为1针。
就在评审前一天，华兰生物董事长安康充满信心地告诉记者，他们一个团队正在紧张地工作，为专家评审会做足了准备，通过评审应该没有悬念。华兰生物昨晚披露，截至8 月31 日，疫苗公司已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗。目前疫苗公司正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产，以应对国家防控甲型H1N1流感疫情的需求。但考虑到国家目前储备数量尚无法预计，因此对公司业绩的影响目前尚无法估计。
据国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，专家审评意见综合评估报告已于当天上报国家食品药品监管局。该机构将于３日内完成行政审批。
北京科兴总经理尹卫东则告诉记者，人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，大家都希望疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失。
“即便如此，我们现在棘手的问题就是疫苗的产能不足。” 中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为。“现在我们国家正在从事甲型H1N1流感疫苗的企业11家，全年的产能全部加起来为3.6万剂，根据我国的防控储备战略，到春节前，预计需要完成1.1亿剂的储备。现在时间只剩下4个多月，要完成这一指标有点‘悬’”。
郭凡礼对记者表示，不管如何，每年秋冬都是流感大规模流行的时段，再加上甲型H1N1流感疫情也越来越严重，目前市场对流感疫苗的需求正呈现上升态势。
